广东省食品药品监督管理局关于开展保健食品备案工作的通告
一、办理对象
广东省境内已取得含保健食品范围的《食品生产许可证》且在有效期内的保健食品生产单位（含企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等）和保健食品原注册人。
二、办理条件
广东省境内已取得含保健食品范围的《食品生产许可证》且在有效期内的保健食品生产单位（含企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等）和保健食品原注册人。
三、所需材料
1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书
2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。）
3.产品配方材料（产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）
4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）
5.安全性和保健功能评价材料（提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）
6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）
7.产品标签、说明书样稿
8.产品技术要求材料（产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。）
9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（该项检验报告与第5项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。）
10.产品名称的材料（提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。）
11.其他表明产品安全性和保健功能的材料
四、办理流程
获取账号：申请人进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统（网址为： 申请：申请人及原注册人应按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》等备案管理的有关规定，通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定；严格按照备案管理信息系统的要求填报；备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码；备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据；备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。
备案：材料申报成功后，备案材料符合要求的，通过系统发放备案号，并按照相关要求的格式制作备案凭证；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
五、办理时限
法定期限：当场备案
法定期限说明：收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，并告知申请人；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
承诺期限：当场备案
承诺期限说明：收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，并告知申请人；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
六、收费标准：
无收费
七、办理依据
1.《中华人民共和国食品安全法》
2.《保健食品注册与备案管理办法》
3.《保健食品备案工作指南（试行》
4.《总局关于印发〈保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）〉〈保健食品备案产品主要生产工艺（试行）〉的通知》（食药监特食管〔〕36号）
八、备注
（一）申请提交方式
在线申办链接：（ （二）受理
1.补正材料。申请材料存在错误的、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理。申请被受理的，系统自动显示状态为已受理；申请不符合要求的，不予受理并以对话框形式告知不予受理的理由。
（三）办理进度查询
（四）办理结果
备案凭证为《国产保健食品备案凭证》，无有效期。
凭证领取方式：申请人自行通过备案系统打印。
天津市市场和质量监督管理委员会关于开展保健食品备案工作的通告
为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管〔〕37号）及《国家食品药品监督管理总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告》（年第68号）的要求，我市将全面开展保健食品备案工作。现将有关事项通告如下：
一、备案主体
本市已取得《食品生产许可证》（含保健食品范围）的保健食品生产企业和符合国家食品药品监管总局要求的保健食品原注册人。
二、获取备案系统账号
备案人进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统（网址：http://bjba.zybh.gov.cn），阅读《保健食品备案信息系统备案人使用手册》，按照使用手册指引，上传《营业执照》、《食品生产许可证》、产品批准证书或总局相关证明文件扫描件等相关材料后，携带申报资料（见附件）到委保健食品监管处获取登陆账号。
三、备案信息填报、提交
备案人通过保健食品备案信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。
四、备案号发放和存档
保健食品备案工作实行网上申报、网上备案、网上自动生成备案号及备案凭证，备案申请人可通过系统自行打印凭证。备案人应当保留一份完整的备案材料存档备查。
附件：申报资料目录
年5月8日
附件：申报资料目录
1、企业申请书；
2、企业法定代表人授权委托书（注明备案人名称、备案人类型、联系人、联系电话等信息）；
3、联系人的身份证明文件复印件。
上述材料均需加盖企业公章。
山东省食品药品监督管理局关于启动保健食品备案工作的通告
各市食品药品监督管理局，各有关单位：
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册和备案管理办法》有关规定和国家总局办公厅《关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管〔〕37号）要求，省局即日起启动保健食品备案工作，并制定《山东省保健食品备案申请办事指南》，现予以公布。
请各市局加强政策宣传，及时通知辖区内有关单位认真学习备案相关要求，并及时登录保健食品备案系统做好备案申请工作。
联系人：孙富家；联系-
附件：山东省保健食品备案申请办事指南
年5月9日
附件：山东省保健食品备案申请办事指南
一.项目名称
保健食品备案申请（使用原料已列入《保健食品原料目录》）
二、办理对象
山东省境内已取得含保健食品范围的《食品生产许可证》且在有效期内的保健食品生产企业（含企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等）和保健食品原注册人
三.法律依据
《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《总局关于印发保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）保健食品备案产品主要生产工艺（试行）的通知》（食药监特食管〔〕36号）、《总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管〔〕37号）
四、收费标准
不收费
五.数量限制
无数量限制
六、材料要求
1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书
2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。）
3.产品配方材料（产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）
4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）
5.安全性和保健功能评价材料（提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）
6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）
7.产品标签、说明书样稿
8.产品技术要求材料（产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。）
9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（该项检验报告与第5项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。）
10.产品名称的材料（提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。）
11.其他表明产品安全性和保健功能的材料
七、办理流程
1.获取账号：申请人进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统（网址为：2.申请：申请人及原注册人应按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》等备案管理的有关规定，通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定；严格按照备案管理信息系统的要求填报；备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码；备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据；备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。
3.备案：材料申报成功后，备案材料符合要求的，通过系统发放备案号，并按照相关要求的格式制作备案凭证；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
八、办理时限
法定期限：当场备案
法定期限说明：收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，并告知申请人；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。时限不包括申请人补正材料所需的时间。
九、办理结果
备案凭证为《国产保健食品备案凭证》，无有效期。
凭证领取方式：申请人自行通过备案系统打印。
十、实施机关
山东省食品药品监督管理局
十一、咨询与投诉机构：
注册处
（每周三下午13:30-17:00，在省局行政受理中心现场解答咨询）
保健食品申报注册备案暨特医食品应用与发展高级研修班
主要内容及专家：
一、保健食品注册申报、审评相关问题及案例分析
.保健食品注册申报与技术审评新规定
.复审及不予注册的要求和依据、现场核查要求
.产品标签、配方、工艺、安全等方面的审评要求
.保健食品卫生学、毒理学技术审评和稳定性研究
.保健食品申报一致性原则
.保健食品审评案例分析及应对措施
.保健食品备案材料审核、备案流程、备案监督管理
李可基北京大学公共卫生学院教授，国家食药总局保健食品评委会委员、保健食品和新食品原料审评专家
二、保健食品配方的技术要点及配方依据、申报要求
.拟定配方的基本思路、技术指标与要点
.保健食品配方的技术要点
.配方书写格式及说明
.申报常见问题及注意事项
付萍中国老年学及老年医学学会老年营养与食品专业委员会主任，国家食品药品监督管理局保健食品审评专家
三、特医食品临床试验的法规要求与实践
.特医食品临床试验的法规要求
.特医食品临床试验的特点及应用
.电子数据管理在特医食品临床试验的意义及应用
颜崇超营养学博士，中医药研究会临床研究分会常务理事，中国临床研究数据管理学组（CDMC）核心成员，历任恒瑞、辉瑞、勃林格殷格翰临床中心负责人。参与CFDA《临床试验中的电子数据采集技术指导原则》（）的制订。
四、保健食品立项研发报告要求、研发注意事项
.立项研发思路、功能筛选及其依据
.产品研制预期效果评估
.保健食品研发报告编写
.研制保健食品应考虑的要素
.保健食品功能试验技术与常见问题分析
叶祖光中国中医科学院首席研究员，国家食药总局保健食品资深审评专家
五、特殊医用食品临床应用及发展前景
.中国特殊医学用途配方食品最新政策解读
.国外特殊医学用途配方食品的发展状况及对中国的借鉴
.特殊医学用途配方食品的发展前景
医院肠内肠外营养科副主任医师，特殊医用食品临床应用专家、特殊医用食品标准制定人
主办单位
中国老年学学会老年营养与食品专业委员会
承办单位
北京新伦鸿图科技有限公司
联系方式
会务组：卫俊
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